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Sep 15, 2023

Considerações regulatórias importantes para o fornecimento de luvas médicas durante o COVID

Em 22 de fevereiro de 2023, a Health Canada introduziu os Regulamentos que alteram o

Em 22 de fevereiro de 2023, a Health Canada introduziu os Regulamentos que alteram os regulamentos de dispositivos médicos (Ordem provisória nº 3 sobre a importação e venda de dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19). Esses regulamentos aceleram o acesso a dispositivos médicos COVID-19 que têm uma necessidade urgente de saúde pública no Canadá. Eles também permitem continuar importando e vendendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados sob o despacho provisório. A Health Canada atualizará o conteúdo desta página em breve. Para obter mais informações, consulte o aviso sobre Emendas aos Regulamentos de Dispositivos Médicos para continuar a importação e venda de dispositivos médicos COVID-19 e orientações sobre dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19.

O objetivo deste documento é fornecer informações regulamentares com relação a luvas médicas descartáveis ​​durante o surto de COVID-19.

Luvas médicas são essenciais durante o surto de COVID-19. Eles ajudam a retardar a propagação da doença no Canadá e protegem os profissionais de saúde. As luvas médicas fazem parte do equipamento de proteção individual (EPI) usado para proteger os profissionais de saúde e os pacientes da propagação da infecção. Para obter informações gerais sobre luvas médicas e padrões de luvas médicas, consulte a seção Sobre luvas médicas abaixo.

No Canadá, todas as luvas médicas são dispositivos médicos de Classe II. Os dispositivos médicos são classificados em quatro grupos (Classe I, II, III e IV) com base no seu risco para a saúde e segurança. Os dispositivos de classe I apresentam o menor risco potencial (por exemplo, bandagens elásticas), enquanto os dispositivos de classe IV apresentam o maior risco potencial (por exemplo, marcapassos). A Health Canada licencia todos os dispositivos médicos Classe II, III e IV importados, vendidos e anunciados no Canadá. Os dispositivos médicos de Classe I são autorizados por meio de uma licença de estabelecimento de dispositivos médicos.

Para fabricar e vender luvas médicas (Classe II), você precisa de uma licença de dispositivo médico da Health Canada. Antes de emitir uma licença, a Health Canada verifica se o dispositivo atende aos requisitos de segurança e eficácia e está em conformidade com os padrões de um sistema de gerenciamento de qualidade certificado. Os fabricantes de luvas médicas licenciados no Canadá estão listados na Lista de Licenças Ativas de Dispositivos Médicos.

Informações sobre como obter uma licença de dispositivo médico Classe II para fabricantes de luvas médicas.

Para importar e distribuir luvas médicas licenciadas (Classe II) no Canadá, você precisa de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), a menos que você seja:

Obtenha mais informações sobre MDELs e isenções.

O Canadá também está acelerando a importação e venda de dispositivos médicos usados ​​para diagnosticar, tratar, mitigar ou prevenir o COVID-19.

Para enviar um pedido de autorização sob a ordem provisória, entre em contato com a Diretoria de Dispositivos Médicos em [email protected].

Para obter informações sobre o licenciamento ou autorização de dispositivos médicos no Canadá, entre em contato com o Medical Devices Directorate em [email protected].

Os Regulamentos de Dispositivos Médicos e a Ordem Provisória especificam como rotular os dispositivos médicos. Se você fabrica dispositivos médicos, deve explicar claramente o uso pretendido de um dispositivo, caso não esteja claro. Você pode fazer isso usando palavras e imagens específicas. Por exemplo:

Esses rótulos são necessários porque nem todas as luvas descartáveis ​​são fabricadas ou vendidas para uso como luvas médicas. Os consumidores também usam luvas descartáveis ​​em oficinas de automóveis ou para uso pessoal em suas casas.

Luvas não médicas não estão sujeitas aos Regulamentos e não devem ser confundidas com luvas médicas. Luvas não médicas e de uso industrial não devem dar a impressão de que podem ser usadas para fins médicos. Se fossem usados ​​para procedimentos médicos, poderiam representar um risco à saúde dos canadenses. Se forem fabricadas luvas descartáveis ​​não médicas, o rótulo e a publicidade não devem dizer ou sugerir que as luvas têm uso médico. Também é importante que a marca ou nome da empresa associada às luvas não implique um uso médico.